5月21日，中药临床药理研究所联合湖南省中西医结合医院（湖南省中医药研究院附属医院）药物临床试验机构，共同举办“丹膝颗粒治疗中风中经络恢复期(瘀血阻络兼肾虚证)临床试验”项目启动会。附属医院脑病科研究者团队以及申办方九芝堂股份有限公司、CRO及SMO公司的相关工作人员均参加了此次会议。此前，湖南省中医药研究院与申办方已签订了上市品种二次开发等战略合作框架协议，本次开展的临床试验正是对合作协议的进一步落实。

　　会议由中药临床药理研究所副所长彭小玉主持。中药新药研究室主任方锐对临床试验方案进行了详细介绍，涵盖试验设计、用药方案、纳入排除标准、访视流程、疗效评价指标、紧急揭盲以及CRF填写说明等方面。

　　与会人员就项目方案中的疗效评价指标、不良事件处置等关键问题展开了深入讨论。丹膝颗粒作为国家药典收录的三类上市中成药，对中风病恢复期瘀血阻络兼肾虚证患者的运动功能、语言功能障碍等具有明确疗效。

　　附属医院常务副院长、项目主要研究者伍大华表示，研究者团队将与申办方、CRO公司紧密合作，积极推进受试者招募、授权分工与项目进度的明确，并做好三级质控与合并用药风险管控，确保数据真实可靠以及受试者权益得到充分保障。

 

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