大众卫生报·新湖南客户端9月12日讯(记者 王璐 通讯员 范艾萱 全睿)9月12日，湖南省药品监督管理局与湖南省中医药研究院在长沙签署新一轮战略合作协议，标志双方合作正式从1.0版迈入协同升级的2.0新阶段。立足中医药强省建设目标，此次合作聚焦监管赋能、科研攻关、人才培育、产业转化，着力破解科研成果转化难、创新申报难、复合型人才不足等现实问题。

　　据了解，早在2022年，省药监局便与省中医药研究院开启局院协同合作，在科研攻关、医疗机构制剂转化、人才交流、平台搭建等领域取得一系列成果，省中医药研究院成为药监工作的重要科研支撑。但在实践过程中，成果转化“最后一公里”梗阻问题依然存在。一些科研项目研究基础不错，却因不熟悉审评要求、标准体系不完善等原因，难以进一步转化;产业端也需要更多既懂科研、又懂监管的复合型人才。

　　针对这些短板，本次2.0版战略合作推动双方实现三大转变：从“建机制”向“出成果”转变，推动科研产出转化为监管政策、技术标准与上市产品;从“搭框架”向“解难题”转变，聚力攻坚名老中医经验方挖掘、医疗机构制剂转化、湘药大品种培育、真实世界研究等重点难题，完善中医药理论、人用经验、临床试验“三结合”审评证据体系;从“点上突破”向“全链条协同”转变，串联各业务板块构建完整工作链条。双方还将通过联席会议清单化推进、项目全过程跟踪、成果可量化检验等机制，推动科研能力更好转化为监管技术和产业成果。

　　湖南省中医药研究院作为省中药监管科学研究中心承建单位，将围绕从“资源”到“品种”、从“经验”到“标准”、从“论文”到“政策”三道关键关口集中发力。依托中药质量评价、安全性检测、标准研究三大技术平台，开展中药材标准修订、审评技术支撑等工作，为中医药成果转化提供技术支撑。

　　此次合作的一项亮点，是创新开设《药品监管科学与生物医药创新》《人工智能与生物医药创新》两门课程，合计32讲、64学时，设置4个学分，打通政产学研医人才培养链路。课程汇聚国家药审中心原首席专家、药监系统审评核查一线专家以及企业实战骨干等“顶配”师资，既讲监管政策和审评要求，也结合真实案例、检查风险点等开展教学。

　　“光有标尺没有引擎，监管会变成发展的‘刹车片’;光有引擎没有标尺，创新会变成脱缰的野马。”省药监局党组成员、副局长李祁表示，此次课程将监管一线的实际案例、审评关注点和检查发现的问题带入课堂，同时借助人工智能等手段提升创新效率，推动监管、科研与产业进一步衔接。

　　来自企业一线的案例，也直观体现了这种需求。天地恒一制药股份有限公司总经理邓俐丽介绍，企业研发时常遭遇技术攻关成功，但注册申报因监管科学思维缺失频频受阻，造成时间与经济成本损耗。这套课程将过去企业“干中学”的被动模式转为“学中干”前置培养，帮助科研人员在实验设计阶段就建立注册合规思维，减少产业创新试错成本。

　　课堂之上，监管干部、研究生同样收获颇丰。一线监管干部通过系统课程，将碎片化实务经验梳理为完整学科逻辑;青年科研学子打破“做好实验就完成研究”的固有认知，理解从实验室成果走向市场产品的全链条规则。两门课程形成互补，监管科学明确合规标尺，人工智能提供研发效率引擎，实现标尺与引擎同频共振。

　　按照协议，双方还将共建监管科学平台，开展重点课题攻关，推进上市后评价与湘药大品种培育，拓展特色器械、草本化妆品研究，完善成果转化机制，联合培育生物医药复合型人才。以局院协同为纽带，湖南正在探索一条监管引领、科研赋能、产业受益的中医药创新发展新路径，助力中医药强省建设行稳致远。

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