湖南省中医药研究院中药临床药理研究所(以下简称临床药理所)是以提高中医药临床药理研究质量和水平为目标,切实优化药物/医疗器械临床试验和伦理审查质量管理规范,努力构建科学高效的临床试验和伦理审查管理与运行机制。主要承担中药新药、中医药健康产品、医疗器械、诊疗方案及技术的临床试验,开展医疗机构中药制剂临床安全性、有效性研究,以及上市中医药产品的临床综合评价研究。

  临床药理所依托湖南省中西医结合医院,拥有34个国家级平台和34个省级平台,为国家重大疑难疾病中西医临床协作试点项目牵头单位,国家中医临床研究基地,国家华中区域中医(专科)诊疗中心建设单位,全国首批、湖南唯一的中医脑健康与认知障碍防治试点单位,首批国家中药新药临床研究基地,国家首批中医住院医生规范化培训基地。国家级重点中医临床专科3个, “十四五”国家高水平重点学科1个,国家中医药管理局重点专科5个,重点学科4个;省级重点实验室和工程研究中心各1个,湖南省重点专科13个,湖南省临床医学研究中心5个,省级重点研究室2个,国医大师工作室3个,全国中医学术流派传承工作室1个,国家级工作室18个。 临床药理所先后参与研究开发中药新药40多个,保健药品、器械、食品、医院制剂200余个,获得国家发明和实用新型专利100余项。其中蜂蜡素胶囊是我省第一个中药Ⅱ类新药,肝复乐是国内第一个中药抗癌Ⅲ类新药,盐酸青藤碱缓释片是我院和正清医药集团联合研制开发的国内第一个中药缓释剂,“中药超微颗粒加工工艺”获首个湖南省专利发明一等奖。我院研究并转让的古汉养生精、乙肝宁颗粒剂、肝复乐片、驴胶补血颗粒、妇科千金片、四磨汤、代温灸膏、天麻首乌片、益龄精、虎耳草素片、心泰片等中药新药和中华皇欢液、神农茶、生力神功口服液等保健品,成为启迪古汉、九芝堂、千金药业、汉森制药、正清制药、湘潭飞鸽制药等省内外中药生产企业的拳头产品或知名品牌,产生了巨大的社会效益和经济效益,累积产值超过500亿元。

  临床药理所秉承“以病人为中心,以质量为核心”的管理理念,为临床试验工作的顺利开展提供坚实保障,未来机构将致力于打造高水平、专业化的临床研究平台,加强与国内外医药同行合作,积极推进医药产业成果转化,为推动医学进步继续砥砺前行!

  临床药理所下设科室有:综合办公室,中药新药临床试验研究室,质量控制、数据管理研究室,伦理委员会办公室与人类遗传资源管理办公室等。中药新药临床试验研究室兼有药物与医疗器械临床试验机构办公室的职能。质量控制、数据管理研究室兼有伦理委员会办公室的职能。

中药临床药理研究所管理团队

  1992年,药物与医疗器械临床试验机构被国家卫生部认定为国家级“中药临床基地”;1999年,机构被国家药品监督管理局认定为“国家药品临床研究基地”,具有承担药物临床试验的资格。机构现有中医肿瘤科专业、神经内科(中医脑病)专业、心血管内科(中医心血管)专业、肾病学(中医肾病)专业、消化内科(中医肝病)专业、老年病专业、呼吸内科专业、骨科专业、妇科专业、皮肤科专业、普通外科专业、预防保健科专业12个药物临床试验备案专业,以及24个医疗器械临床试验备案专业。

  药物临床试验备案专业主要研究者团队